トリンテリックスの副作用 (ボルチオキセチン•抗うつ薬)

トリンテリックスの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

重大な副作用

1セロトニン症候群(頻度不明)

不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。セロトニン作用薬との併用時には、特に注意すること。

 

2痙攣(頻度不明)

 

3抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明)

低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれるおそれがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。高齢者、肝硬変を有する患者、SIADH、低ナトリウム血症を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者等では特に注意すること。

 

その他の副作用

 

免疫

 

アナフィラキシー反応

 

内分泌

 

高プロラクチン血症

 

精神神経系

 

傾眠、頭痛、めまい、不眠症

 

異常な夢、リビドー減退

 

消化器

 

悪心

 

下痢、便秘、嘔吐

 

血管

 

潮紅

 

出血(挫傷、斑状出血、鼻出血、胃腸出血、膣出血を含む)

 

皮膚

 

そう痒・全身性そう痒、じん麻疹・発疹

 

寝汗

 

血管浮腫、多汗症

 

その他

 

倦怠感

 

勃起不全、射精遅延

 

 

 

【トリンテリックスの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

 

1ラット及びウサギの胚・胎児発生毒性試験において、催奇形作用及び胎児生存率への影響は認められなかった。なお、母動物に毒性がみられる用量〔ラット及びウサギにおいて、最大臨床用量(20mg/日)におけるボルチオキセチンの曝露量(AUC)のそれぞれ30倍以上及び1倍未満の曝露量〕において、胎児体重の減少及び骨化の遅延が認められている。また、ラットを用いた出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験では、最大臨床用量(20mg/日)におけるボルチオキセチンの曝露量(Cmax)の8.4倍以上の曝露量で出生児の体重増加不良、発達遅延及び死亡率の増加が認められている。

2妊娠末期に選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)又はセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)を投与された女性が出産した新生児において、入院期間の延長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。

3海外の疫学調査において、妊娠中にSSRIを投与された女性が出産した新生児において、新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある。このうち1つの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では2.4(95%信頼区間1.2-4.3)、妊娠早期及び後期の投与では3.6(95%信頼区間1.2-8.3)であった。

 

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中へ移行することが報告されている。