バルネチールの副作用 (スルトプリド•抗精神病薬)

バルネチールの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

バルネチール錠50/ バルネチール錠100/ バルネチール錠200/ バルネチール細粒50%

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

承認時970例及び市販後使用成績調査6,582例の総症例7,552例中副作用が報告されたのは1,755例(23.2%)で、主なものは、振戦(5.38%)、アカシジア(5.08%)、筋強剛(3.24%)等の錐体外路症状、眠気・傾眠(4.26%)等の精神神経系症状であった。(再審査終了時)1)

重大な副作用

 

1. 悪性症候群(Syndrome malin)(0.1~5%未満)

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

なお、他の抗精神病剤で高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。

2. 麻痺性イレウス(0.1~5%未満)

腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。

なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。

3. 痙攣(0.1~5%未満)

痙攣があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

4. 遅発性ジスキネジア(0.1%未満)

長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

5. QT延長、心室頻拍(頻度不明)

QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 無顆粒球症、白血球減少(頻度不明)

無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

7. 肺塞栓症、深部静脈血栓症(頻度不明)

抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

循環器注1)

0.1~5%未満 

頻脈・動悸、血圧降下

循環器注1)

0.1%未満 

血圧上昇、徐脈、顔面潮紅、心電図変化

肝臓注2)

0.1~5%未満 

肝障害

錐体外路症状注3)

5%以上 

パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎、寡動、歩行障害、仮面様顔貌等)、アカシジア(静坐不能)

錐体外路症状注3)

0.1~5%未満 

ジスキネジア(口周部、四肢等の不随意運動、舌のもつれ等)、ジストニア(痙攣性斜頸、顔面及び頸部の攣縮、構音障害、眼球上転発作等)、嚥下障害

0.1~5%未満 

眼の調節障害

0.1%未満 

羞明、散瞳

皮膚注2)

0.1~5%未満 

発疹

皮膚注2)

0.1%未満 

そう痒感

血液

0.1~5%未満 

貧血

血液

0.1%未満 

白血球減少、白血球増加、顆粒球増加

消化器

0.1~5%未満 

便秘、悪心・嘔吐、食欲不振、口渇、下痢、食欲亢進、胃症状(胸やけ、胃部不快感等)

消化器

0.1%未満 

吐血、腹痛、鼓腸、口内炎

内分泌

0.1~5%未満 

月経異常、乳汁分泌

内分泌

0.1%未満 

女性型乳房、射精不能

精神神経系

0.1~5%未満 

眠気・傾眠、不眠、不安・焦燥、うつ状態、過剰鎮静、脱力・倦怠感、意欲減退・無力症、頭痛・頭重、意識障害、四肢しびれ感、めまい・ふらつき、立ちくらみ

精神神経系

0.1%未満 

衝動行為、健忘、知覚異常、眼瞼下垂、自殺企図、せん妄

その他

0.1~5%未満 

体重増加、体重減少、胸部痛・苦悶感、CK(CPK)上昇、排尿障害、尿失禁、発汗、発熱

その他

0.1%未満 

浮腫、腰痛、鼻閉、呼吸困難、頻尿、流涙、失神

注1)観察を十分に行い、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には減量又は休薬すること。

注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。

注3)このような症状があらわれた場合には、減量又は抗パーキンソン剤の併用等適切な処置を行うこと。

 

 

 

 

【バルネチールの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊婦における安全性は確立されていない。動物実験(ラット、ウサギ)において本剤の催奇形性は認められていない2)。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。]

 

2.

投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中への移行がみられている。]

 

 

 

 

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