インプロメンの副作用 (ブロムペリドール•抗精神病薬)

インプロメンの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

インプロメン錠1mg/ インプロメン錠3mg/ インプロメン錠6mg/ インプロメン細粒1%

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

総症例数7,488例中1,613例(21.54%)3,245件の副作用が報告されている.主な副作用はアカシジア406件(5.42%),振戦196件(2.62%)等の錐体外路症状,眠気304件(4.06%),脱力・けん怠感165件(2.20%)等であった.(再審査終了時)

重大な副作用

 

1. Syndrome malin(悪性症候群)

頻度不明

無動緘黙,強度の筋強剛,嚥下困難,頻脈,血圧の変動,発汗等が発現し,それに引き続き発熱がみられる場合は,投与を中止し,体冷却,水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと.本症発症時には白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く,また,ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある.なお,高熱が持続し,意識障害,呼吸困難,循環虚脱,脱水症状,急性腎不全へと移行し,死亡した例が報告されている1,2).

2. 遅発性ジスキネジア

0.1%未満

長期投与により,遅発性ジスキネジア(口周部の不随意運動,四肢の不随意運動等)があらわれ,投与中止後も持続することがある.抗パーキンソン剤を投与しても症状が軽減しない場合があるので,このような症状があらわれた場合には,本剤の投与継続の必要性を,他の抗精神病薬への変更も考慮して慎重に判断すること.

3. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)

頻度不明

低ナトリウム血症,低浸透圧血症,尿中ナトリウム排泄量の増加,高張尿,痙攣,意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し,水分摂取の制限等適切な処置を行うこと.3)

4. 麻痺性イレウス

頻度不明

腸管麻痺(食欲不振,悪心・嘔吐,著しい便秘,腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し,麻痺性イレウスに移行することがあるので,腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること.なお,この悪心・嘔吐は本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること.

5. 横紋筋融解症

頻度不明

横紋筋融解症があらわれることがあるので,筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること.

6. 無顆粒球症,白血球減少

いずれも頻度不明

無顆粒球症,白血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

7. 肺塞栓症,深部静脈血栓症

いずれも頻度不明

抗精神病薬において,肺塞栓症,静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので,観察を十分に行い,息切れ,胸痛,四肢の疼痛,浮腫等が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

重大な副作用(類薬)

 

心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)

類似化合物(ハロペリドール)で心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)があらわれることがあるので観察を十分に行い,異常が認められた場合には,減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

その他の副作用

 

1. 循環器

0.1~5%未満

血圧降下,頻脈,動悸

2. 循環器

0.1%未満

胸内苦悶感

3. 循環器

頻度不明

心電図変化(QT間隔の延長,T波の変化等)注1)

4. 肝臓注1)

頻度不明

肝障害

5. 錐体外路症状注3)

5%以上

パーキンソン症候群(振戦,筋強剛,流涎,寡動,歩行障害,仮面様顔貌,嚥下障害,構音障害等),アカシジア(静坐不能)

6. 錐体外路症状注3)

0.1~5%未満

ジスキネジア(口周部,四肢等の不随意運動,舌のもつれ等),ジストニア(痙攣性斜頸,顔面・喉頭・頸部の攣縮,後弓反張,眼球上転発作等)

7. 錐体外路症状注3)

0.1%未満

アキネジア

8. **眼

0.1~5%未満

霧視

9. 眼

0.1%未満

眼の調節障害

10. 眼

頻度不明

角膜・水晶体の混濁注2),角膜等の色素沈着注2)

11. 過敏症注1)

0.1~5%未満

発疹

12. 血液

0.1%未満

貧血

13. 血液

頻度不明

白血球減少

14. 消化器

0.1~5%未満

食欲不振,悪心・嘔吐,胸やけ,便秘,腹部膨満感,下痢

15. 消化器

0.1%未満

胃不快感

16. 内分泌

0.1~5%未満

月経異常,体重増加,体重減少

17. 内分泌

0.1%未満

女性化乳房,乳汁分泌

18. **内分泌

頻度不明

高プロラクチン血症

19. 精神神経系

0.1~5%未満

睡眠障害,焦燥感,眠気,めまい・ふらつき,抑うつ

20. **精神神経系

0.1%未満

頭痛・頭重,知覚異常,性欲異常,痙攣発作,意識障害,もの忘れ,傾眠

21. **その他

0.1~5%未満

口渇,脱力・けん怠感,鼻閉,発汗,排尿障害,立ちくらみ,尿閉

22. その他

0.1%未満

しびれ感,潮紅,浮腫,運動失調,発熱

23. **その他

頻度不明

無力症,疲労

その他の副作用の注意

 

注1)異常が認められた場合には,投与を中止すること.

注2)類似化合物(ハロペリドール)で長期又は大量投与により,角膜・水晶体の混濁,角膜等の色素沈着があらわれることがある.

注3)異常が認められた場合には,必要に応じて抗パーキンソン剤投与など適切な処置を行うこと.

 

 

 

 

【インプロメンの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと.〔動物実験で胎児吸収の増加等の胎児毒性が報告されており,類似化合物(ハロペリドール)で催奇形性を疑う症例及び動物実験で口蓋裂(マウス),脳奇形(ハムスター)等の催奇形性及び着床数の減少,胎児吸収の増加(マウス),流産率の上昇(ラット)等の胎児毒性が報告されている.また,妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合,新生児に哺乳障害,傾眠,呼吸障害,振戦,筋緊張低下,易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある.〕

2.

授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること.〔動物実験で乳汁中への移行がみられており,また類似化合物(ハロペリドール)でヒト母乳中への移行が報告されている.〕

 

 

 

 

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