イーケプラの副作用 （レベチラセタム•抗てんかん薬）
イーケプラの詳細な副作用です（医薬品添付文書より）。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
イーケプラ錠250mg／イーケプラ錠500mg
副作用
副作用等発現状況の概要
**［部分発作に対する単剤療法］
成人：
承認申請時までの国内第III相試験（長期投与を含む）における安全性解析対象例71例のうち、39例（54.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠（32.4％）であった。また、臨床検査値異常（副作用）は、ALT増加（1.4％）、γ-GTP増加（1.4％）、好中球数減少（1.4％）、尿中ケトン体陽性（1.4％）であった。
**［部分発作に対する併用療法］
成人：
承認申請時までの国内プラセボ対照比較試験及びそれに続く長期継続投与試験における安全性解析対象例543例のうち、490例（90.2％）に副作用が認められた。主な副作用は、鼻咽頭炎（53.0％）、傾眠（35.5％）、頭痛（19.9％）、浮動性めまい（17.5％）、下痢（13.8％）、便秘（10.9％）等であった。また、主な臨床検査値異常（副作用）は、γ-GTP増加（6.8％）、体重減少（5.7％）、好中球数減少（5.5％）であった。
小児：
承認申請時までの国内第III相試験（長期投与を含む）における安全性解析対象例73例のうち、43例（58.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠（42.5％）であった。また、臨床検査値異常（副作用）は、好中球数減少（1.4％）、白血球数増加（1.4％）であった。
重大な副作用
1.*中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明*）
観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 薬剤性過敏症症候群1）（頻度不明*）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
3. 重篤な血液障害（頻度不明*）
汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 肝不全、肝炎（頻度不明*）
肝不全、肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. 膵炎（頻度不明*）
激しい腹痛、発熱、嘔気、嘔吐等の症状があらわれたり、膵酵素値の上昇が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6. 攻撃性、自殺企図（1％未満）
易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、患者の状態に十分注意し、これらの症状があらわれた場合には、徐々に減量し中止するなど適切な処置を行うこと。
7.*横紋筋融解症（頻度不明*）
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
*市販後の自発報告及び外国の臨床試験成績に基づく記載のため頻度不明とした。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
1. 精神神経系
3％以上
浮動性めまい、頭痛、不眠症、傾眠、痙攣、抑うつ
2. 精神神経系
1～3％未満
不安、体位性めまい、感覚鈍麻、気分変動、睡眠障害、緊張性頭痛、振戦、精神病性障害、易刺激性
3. 精神神経系
1％未満
激越、健忘、注意力障害、幻覚、運動過多、記憶障害、錯感覚、思考異常、平衡障害、感情不安定、異常行動、協調運動異常、怒り、ジスキネジー
4. 精神神経系
頻度不明*
錯乱状態、敵意、気分動揺、神経過敏、人格障害、精神運動亢進、舞踏アテトーゼ運動、パニック発作、嗜眠
5. 眼
3％以上
複視、結膜炎
6. 眼
1～3％未満
眼精疲労、眼そう痒症、麦粒腫
7. 眼
1％未満
霧視
8. 血液
3％以上
白血球数減少、好中球数減少
9. 血液
1～3％未満
貧血、血中鉄減少、鉄欠乏性貧血、血小板数減少、白血球数増加
10. 循環器
1～3％未満
高血圧
11. 消化器
3％以上
腹痛、便秘、下痢、胃腸炎、悪心、口内炎、嘔吐、齲歯、歯痛
12. 消化器
1～3％未満
口唇炎、歯肉腫脹、歯肉炎、痔核、歯周炎、胃不快感
13. 消化器
1％未満
消化不良
14. 肝臓
3％以上
肝機能異常
15. 肝臓
1～3％未満
ALP増加
16. 泌尿・生殖器
3％以上
月経困難症
17. 泌尿・生殖器
1～3％未満
膀胱炎、頻尿、尿中ブドウ糖陽性、尿中血陽性、尿中蛋白陽性
18. 呼吸器
3％以上
鼻咽頭炎、咽頭炎、咽喉頭疼痛、上気道の炎症、インフルエンザ、鼻炎
19. 呼吸器
1～3％未満
気管支炎、咳嗽、鼻出血、肺炎、鼻漏
20. 代謝及び栄養
3％以上
食欲不振
21. 皮膚
3％以上
湿疹、発疹、ざ瘡
22. 皮膚
1～3％未満
皮膚炎、単純ヘルペス、帯状疱疹、そう痒症、白癬感染
23. 皮膚
1％未満
脱毛症
24. 皮膚
頻度不明*
多形紅斑
25. 筋骨格系
3％以上
関節痛、背部痛
26. 筋骨格系
1～3％未満
肩痛、筋肉痛、四肢痛、頸部痛、筋骨格硬直
27. 筋骨格系
頻度不明*
筋力低下
28. 感覚器
1～3％未満
耳鳴
29. 感覚器
1％未満
回転性めまい
30. その他
3％以上
けん怠感、発熱、体重減少、体重増加
31. その他
1～3％未満
血中トリグリセリド増加、胸痛、末梢性浮腫、抗痙攣剤濃度増加
32. その他
1％未満
無力症、疲労
33. その他
頻度不明*
事故による外傷（皮膚裂傷等）
*市販後の自発報告及び外国の臨床試験成績に基づく記載のため頻度不明とした。
【イーケプラの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです（医薬品添付文書より）】
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、ヒトにおいて、妊娠中にレベチラセタムの血中濃度が低下したとの報告があり、第3トリメスター期間に多く、最大で妊娠前の60％となったとの報告がある。ラットにおいて胎児移行性が認められている。動物実験において、ラットではヒトへの曝露量と同程度以上の曝露で骨格変異及び軽度の骨格異常の増加、成長遅延、児の死亡率増加が認められ、ウサギでは、ヒトへの曝露量の4～5倍の曝露で胚致死、骨格異常の増加及び奇形の増加が認められている。］
2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。］