テグレトールの副作用 (カルバマゼピン•双極性障害治療薬)

テグレトールの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

テグレトール錠100mg/テグレトール錠200mg/テグレトール細粒50%

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

副作用調査例数1,613例中614例(38.1%)に1,282件の副作用が認められ、主な症状としては眠気223件(13.8%)、めまい146件(9.1%)、ふらつき137件(8.5%)、けん怠・易疲労感56件(3.5%)、運動失調56件(3.5%)、脱力感50件(3.1%)、発疹46件(2.9%)、頭痛・頭重43件(2.7%)、立ちくらみ40件(2.5%)、口渇34件(2.1%)等がみられている。

(効能追加承認時まで、剤形追加承認時まで及び文献の集計)

また、臨床検査値異常としてγ-GTP上昇18.1%(53/293)、AST(GOT)上昇4.5%(15/335)、ALT(GPT)上昇7.7%(26/336)、ALP上昇5.5%(18/325)、白血球減少3.7%(12/321)等がみられている。(効能追加承認時までの集計)

重大な副作用

 

1. 再生不良性貧血、汎血球減少、白血球減少、無顆粒球症、貧血、溶血性貧血、赤芽球癆、血小板減少

(頻度不明)

重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. *中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症(剥脱性皮膚炎)

(頻度不明)

重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、眼充血、顔面の腫脹、口唇・口腔粘膜や陰部のびらん、皮膚や粘膜の水疱、多数の小膿疱、紅斑、咽頭痛、そう痒、全身けん怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

また、これらの症状のほとんどは本剤の投与開始から3ヵ月以内に発症することから、特に投与初期には観察を十分に行うこと。

3. SLE様症状

(頻度不明)

SLE様症状(蝶形紅斑等の皮膚症状、発熱、関節痛、白血球減少、血小板減少、抗核抗体陽性等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 過敏症症候群

(頻度不明)

初期症状として発熱、発疹がみられ、更にリンパ節腫脹、関節痛、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現、肝脾腫、肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。また、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルス再活性化を伴うことが多い。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 肝機能障害、黄疸

(頻度不明)

胆汁うっ滞性、肝細胞性、混合型、又は肉芽腫性の肝機能障害、黄疸があらわれ、劇症肝炎等に至ることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 急性腎不全(間質性腎炎等)

(頻度不明)

重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. PIE症候群、間質性肺炎

(頻度不明)

発熱、咳嗽、呼吸困難、喀痰、好酸球増多、肺野の浸潤影を伴うPIE症候群、間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 血栓塞栓症

(頻度不明)

肺塞栓症、深部静脈血栓症、血栓性静脈炎等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9. **アナフィラキシー

(頻度不明)

蕁麻疹、血管浮腫、循環不全、低血圧、呼吸困難等を伴うアナフィラキシーがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. うっ血性心不全、房室ブロック、洞機能不全、徐脈

(頻度不明)

うっ血性心不全、房室ブロック、洞機能不全、徐脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)

(頻度不明)

低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

12. 無菌性髄膜炎

(頻度不明)

項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13. 悪性症候群

(頻度不明)

本剤の投与により発熱、意識障害、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることがある。このような場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。本剤の急な中止により発現することもあるので、本剤の急な投与中止は行わないこと。また、悪性症候群は抗精神病薬との併用時に発現しやすいので特に注意すること。なお、本症発症時には白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下をみることがある。

その他の副作用

 

1. 過敏症注1)

(頻度不明)

血管炎、血管浮腫、呼吸困難

2. 過敏症注1)

(0.1%~5%未満)

猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹、そう痒症

3. 過敏症注1)

(0.1%未満)

光線過敏症、蕁麻疹、潮紅

4. **皮膚

(頻度不明)

色素沈着、ざ瘡、丘疹、多形結節性紅斑、紫斑、多毛、苔癬様角化症、爪の障害(爪甲脱落症、爪の変形、爪の変色等)

5. 筋骨格系

(0.1%~5%未満)

筋脱力

6. 筋骨格系

(0.1%未満)

筋痙攣、関節痛、筋痛

7. 血液注1)

(頻度不明)

ポルフィリン症、巨赤芽球性貧血、白血球増多、好酸球増多症、網状赤血球増加症

8. 血液注1)

(0.1%~5%未満)

リンパ節腫脹

9. 肝臓注1)

(5%以上)

ALT(GPT)、ALP、γ-GTPの上昇

10. 肝臓注1)

(0.1%~5%未満)

AST(GOT)上昇

11. 腎臓

(頻度不明)

乏尿、尿閉、血尿

12. 腎臓

(0.1%~5%未満)

蛋白尿、BUN、クレアチニンの上昇

13. 腎臓

(0.1%未満)

頻尿

14. **精神神経系

(頻度不明)

幻覚(視覚、聴覚)、せん妄、知覚異常、インポテンス、末梢神経炎、口顔面ジスキネジー、舞踏病アテトーゼ、麻痺症状、攻撃的行動、激越、意識障害、鎮静、記憶障害

15. 精神神経系

(5%以上)

ふらつき、眠気、めまい

16. 精神神経系

(0.1%~5%未満)

注意力・集中力・反射運動能力等の低下、立ちくらみ、抑うつ、頭痛・頭重、脱力、けん怠感、興奮、運動失調、不随意運動(振戦、アステリキシス等)、言語障害

17. 精神神経系

(0.1%未満)

錯乱

18. 眼注2)

(頻度不明)

異常眼球運動(眼球回転発作)、水晶体混濁、結膜炎、眼圧上昇

19. 眼注2)

(0.1%~5%未満)

複視、霧視

20. 眼注2)

(0.1%未満)

調節障害、眼振

21. 心血管系

(頻度不明)

不整脈、刺激伝導障害

22. 心血管系

(0.1%~5%未満)

血圧低下

23. 心血管系

(0.1%未満)

血圧上昇

24. **消化器

(頻度不明)

膵炎注1)、口内炎、舌炎、腹痛、大腸炎

25. 消化器

(0.1%~5%未満)

食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢、口渇

26. 内分泌、代謝系

(頻度不明)

ビタミンD・カルシウム代謝異常(血清カルシウムの低下等)、甲状腺機能検査値の異常(T4値の低下等)、血清葉酸値低下、女性化乳房、乳汁漏出、プロラクチン上昇、低ナトリウム血症、骨軟化症、骨粗鬆症、高血糖

27. その他

(頻度不明)

聴覚異常(耳鳴、聴覚過敏、聴力低下、音程の変化等)、脱毛、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、CK(CPK)上昇、体液貯留、免疫グロブリン低下(IgA、IgG等)、CRP上昇

28. その他

(0.1%~5%未満)

発熱、味覚異常、浮腫、発汗、体重増加

29. その他

(0.1%未満)

感冒様症状(鼻咽頭炎、咳嗽等)

1.

注1)症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

2.

注2)定期的に視力検査を行うことが望ましい。

 

 

 

 

【テグレトールの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず本剤を妊娠中に投与する場合には、可能な限り他の抗てんかん剤との併用は避けることが望ましい。〔妊娠中に本剤が投与された患者の中に、奇形(二分脊椎を含む)を有する児や発育障害の児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。1)また、本剤の単独投与に比べ、本剤と他の抗てんかん剤(特にバルプロ酸ナトリウム)の併用では口蓋裂、口唇裂、心室中隔欠損等の奇形を有する児の出産例が多いとの疫学的調査報告がある。2)なお、尿道下裂の報告もある。〕

 

2.

分娩前に本剤又は他の抗てんかん剤と併用し連用した場合、出産後新生児に禁断症状(痙攣、呼吸障害、嘔吐、下痢、摂食障害等)があらわれるとの報告がある。

 

3.

妊娠中の投与により、新生児に出血傾向があらわれることがある。

 

4.

妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある。

 

5.

授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

 

 

 

 

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