ガバペンの副作用 (ガバペンチン•抗てんかん薬)

ガバペンの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

ガバペン錠200mg/ ガバペン錠300mg/ ガバペン錠400mg

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

*成人

承認時までに国内第II/III相及び長期投与試験において257例に本剤が投与された。うち140例は国内第II/III相試験の本剤投与群から長期投与試験に移行した継続投与例であり、評価例数はのべ397例であった。のべ397例中235例(59.2%)に副作用が、387例中78例(20.2%)に臨床検査値異常変動が認められた。

主な副作用は、傾眠(33.5%)、浮動性めまい(15.9%)、頭痛(8.6%)、複視(5.0%)、倦怠感(3.8%)等であった。副作用のほとんどは、軽度又は中等度であった。主な臨床検査値異常変動は、CK(CPK)増加(5.2%)、サイロキシン減少(4.4%)、抗核因子陽性(3.4%)、白血球数減少(3.1%)等であった。

 

*小児

承認時までに国内第III相試験において89例に本剤が投与された。うち65例は国内第III相試験から長期投与試験に移行した継続投与例であり、評価例数はのべ154例であった。3~15歳の幼児及び小児患者のべ154例中60例(39.0%)に副作用が、154例中3例(1.9%)に臨床検査値異常変動が認められた。

主な副作用は、傾眠(27.3%)、痙攣(2.6%)、食欲亢進(1.9%)、流涎過多(1.9%)、発疹(1.9%)等であった。副作用のほとんどは、軽度又は中等度であった。臨床検査値異常変動は、Al-P増加(1.3%)、白血球数増加(0.6%)であった。

重大な副作用

 

1.急性腎不全(頻度不明注))

観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

2.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明注))

観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

3.*薬剤性過敏症症候群(頻度不明注))

初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害等の臓器障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

 

4.肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明注))

観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

5.**横紋筋融解症(頻度不明注))

横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

注:自発報告のため頻度不明

その他の副作用

 

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

1.精神・神経系(3%以上)

傾眠、浮動性めまい、頭痛

 

2.*精神・神経系(3%未満)

痙攣、てんかん増悪、失調、会話障害、感覚減退、記憶障害、振戦、体位性めまい、易刺激性、錯乱状態、神経過敏、不眠、不安、感情不安定、激越、攻撃性、チック

 

3.精神・神経系(頻度不明注))

運動障害、幻覚、ミオクローヌス

 

4.眼(3%以上)

複視

 

5.眼(3%未満)

眼振、眼の異常感、霧視

 

6.眼(頻度不明注))

弱視、視覚異常

 

7.皮膚(3%未満)

脱毛、発疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒

 

8.皮膚(頻度不明注))

多形紅斑

 

9.*消化器(3%未満)

悪心、嘔吐、上腹部痛、食欲減退、食欲不振、便秘、消化不良、下痢、流涎過多、食欲亢進

 

10.血液(3%未満)

白血球数減少、白血球数増加、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、好中球数減少、好塩基球数増加、単球数増加、好酸球数増加、血小板数減少

 

11.*循環器(3%未満)

高血圧、動悸

 

12.泌尿・生殖器(3%未満)

尿失禁、尿蛋白増加、勃起機能不全

 

13.肝臓(3%未満)

AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加、Al-P増加、γ-GTP増加

 

14.その他(3%以上)

CK(CPK)増加、サイロキシン減少、抗核因子陽性

 

15.*その他(3%未満)

倦怠感、関節痛、胸痛、発熱、無力症、顔面浮腫、回転性めまい、呼吸困難、背部痛、体重増加、鼻炎、耳鳴、異常歩行、LDH増加、尿酸減少、血糖増加、血糖減少、転倒・転落、鼻咽頭炎

 

16.その他(頻度不明注))

血管浮腫、浮腫、膵炎

注:自発報告のため頻度不明

 

 

 

 

【ガバペンの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験で、胎児・出生児に骨化遅延(マウス)、尿管拡張・腎盂拡張(ラット)、着床後胚死亡率の増加(ウサギ)が報告されている。]

 

2.

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[ヒト乳汁中へ移行することが認められている3)。]

 

 

 

 

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