クレミンの副作用 (モサプラミン•抗精神病薬)

クレミンの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

クレミン錠10mg/ クレミン錠25mg/ クレミン錠50mg/ クレミン顆粒10%

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

総症例数4,826例中983例(20.37%)1,931件の副作用が報告されている.主な副作用はパーキンソン症候群433件(8.97%),アカシジア208件(4.31%),眠気173件(3.58%)等であった.(再審査終了時)

重大な副作用

 

1.Syndrome malin(悪性症候群)(0.1%未満)

無動緘黙,強度の筋強剛,嚥下困難,頻脈,血圧の変動,発汗等が発現し,それに引き続き発熱がみられる場合は,投与を中止し,体冷却,水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと.本症発症時には,白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く,また,ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある.なお,高熱が持続し,意識障害,呼吸困難,循環虚脱,脱水症状,急性腎不全へと移行し,死亡した例が報告されている.

 

2.無顆粒球症, 白血球減少(いずれも頻度不明)

無顆粒球症, 白血球減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

 

3.遅発性ジスキネジア(0.1%未満)

長期投与により口周部等の不随意運動(遅発性ジスキネジア)があらわれることがある.

 

4.*肺塞栓症,深部静脈血栓症(いずれも頻度不明)

抗精神病薬において,肺塞栓症,静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので,観察を十分に行い,息切れ,胸痛,四肢の疼痛,浮腫等が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

重大な副作用(類薬)

 

1.麻痺性イレウス

類似化合物(クロカプラミン等)で,腸管麻痺(食欲不振,悪心・嘔吐,著しい便秘,腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し,麻痺性イレウスに移行することが報告されているので,腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること.なお,この悪心・嘔吐は,本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること.

 

2.抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)

類似化合物(クロカプラミン等)で,低ナトリウム血症,低浸透圧血症,尿中ナトリウム排泄量の増加,高張尿,痙攣,意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることが報告されているので,このような場合には投与を中止し,水分摂取の制限等適切な処置を行うこと.

 

3.心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)

ブチロフェノン系化合物(ハロペリドール)で心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)があらわれることが報告されているので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと.

 

4.眼障害

フェノチアジン系化合物及びブチロフェノン系化合物の長期又は大量連用により,角膜・水晶体の混濁,角膜等の色素沈着があらわれることが報告されている.

その他の副作用

 

1. 循環器

0.1~5%未満

胸内苦悶感,心悸亢進,低血圧,心電図変化(QT間隔の延長,T波の変化等)

2. 循環器

0.1%未満

顔面潮紅

3. 精神神経系

0.1~5%未満

眠気,睡眠障害,めまい・ふらつき,知覚異常,運動失調,性欲異常,焦燥感,頭痛・頭重,不安,幻覚・妄想の顕在化

4. 精神神経系

0.1%未満

痙攣,過鎮静,意識障害,易刺激

5. 肝臓注1)

0.1~5%未満

肝機能異常

6. 錐体外路症状

5%以上

パーキンソン症候群(振戦,筋強剛,流涎等)

7. 錐体外路症状

0.1~5%未満

アカシジア(静坐不能),ジスキネジア(口周部,四肢等の不随意運動等),ジストニア(眼球上転,眼瞼痙攣,舌突出,痙性斜頸,頸後屈,体幹側屈,後弓反張,構音障害,嚥下障害等)

8. 眼

0.1%未満

調節障害

9. 過敏症注2)

0.1~5%未満

そう痒感,発疹

10. 消化器

0.1~5%未満

便秘,口渇,食欲不振,悪心・嘔吐

11. 消化器

0.1%未満

食欲亢進

12. 内分泌

0.1~5%未満

月経異常,乳汁分泌

13. 内分泌

0.1%未満

女性化乳房

14. 血液

0.1~5%未満

貧血(赤血球減少,ヘモグロビン減少,ヘマトクリット値低下)

15. 血液

0.1%未満

白血球減少,血小板減少

16. その他

0.1~5%未満

CK(CPK)上昇,尿閉,尿失禁,排尿障害,発汗,発熱

17. その他

0.1%未満

鼻閉,顔面浮腫,脱力けん怠感

その他の副作用の注意

 

注1)異常が認められた場合には,減量又は投与を中止すること.

注2)このような症状があらわれた場合には,投与を中止すること.

 

 

 

 

【クレミンの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

*妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと.〔動物実験(マウス)で催奇形作用が認められている.また,妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合,新生児に哺乳障害,傾眠,呼吸障害,振戦,筋緊張低下,易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある.〕

2.

授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させること.〔動物実験(ラット)で乳汁移行が報告されている.〕

 

 

 

 

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