ラミクタールの副作用 （ラモトリギン•双極性障害治療薬）
ラミクタールの詳細な副作用です（医薬品添付文書より）。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
ラミクタール錠小児用2mg／ ラミクタール錠小児用5mg／ ラミクタール錠25mg／ ラミクタール錠100mg
副作用
副作用等発現状況の概要
てんかん患者における単剤療法に用いた場合
成人
承認時までの成人を対象とした日韓共同試験において、本剤が投与された総症例65例中20例（30.8%）に副作用が発現した。その主なものは、発疹10例（15.4%）、頭痛2例（3.1%）、めまい2例（3.1%）、胃腸障害2例（3.1%）等であった（承認時）。
てんかん患者における抗てんかん薬との併用療法に用いた場合
成人
承認時までの成人を対象とした短期試験において、本剤が投与された総症例335例中185例（55.2%）に臨床検査値異常を含む副作用が発現した。その主なものは、傾眠62例（18.5%）、めまい51例（15.2%）、肝機能障害26例（7.8%）、発疹21例（6.3%）、複視18例（5.4%）等であった。
また、短期試験から長期試験に移行した症例149例中65例（43.6%）に臨床検査値異常を含む副作用が発現した。その主なものは、肝機能障害19例（12.8%）、めまい12例（8.1%）、傾眠11例（7.4%）等であった（承認時）。
小児
承認時までの小児を対象とした短期試験において、本剤が投与された総症例212例中107例（50.5%）に臨床検査値異常を含む副作用が発現した。その主なものは、傾眠47例（22.2%）、肝機能障害21例（9.9%）、めまい12例（5.7%）、発疹11例（5.2%）等であった。
また、短期試験から長期試験に移行した症例92例中36例（39.1%）に臨床検査値異常を含む副作用が発現した。その主なものは、肝機能障害14例（15.2%）、傾眠5例（5.4%）等であった（承認時）。
双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いた場合
承認時までの成人を対象とした第II/III相試験において、本剤が投与された総症例215例中74例（34.4%）に臨床検査値異常を含む副作用が発現した。その主なものは、発疹15例（7.0%）、頭痛9例（4.2%）、胃腸障害8例（3.7%）、傾眠8例（3.7%）等であった。
また、第II/III相試験から長期投与試験に移行した症例92例中19例（20.7%）に臨床検査値異常を含む副作用が発現した。その主なものは、胃腸障害5例（5.4%）等であった（承認時）。
重大な副作用
1.
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明注））及び皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.5%）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、眼充血、顔面の腫脹、口唇・口腔粘膜や陰部のびらん、皮膚や粘膜の水疱、紅斑、咽頭痛、そう痒、全身けん怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと（「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」及び「臨床成績」の項参照）。
2.
*薬剤性過敏症症候群1）（頻度不明注））の症状として、発疹、発熱等が初期にみられることがあり、更にリンパ節腫脹、顔面浮腫、血液障害（好酸球増多、白血球増加、異型リンパ球の出現）及び臓器障害（肝機能障害等）の種々の全身症状があらわれることがある。薬剤性過敏症症候群の徴候又は症状は遅発性に発現する。薬剤性過敏症症候群の徴候が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。
また、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがある。なお、過敏症の初期症状は、発疹を伴わないこともあるので、発疹以外の症状（発熱又はリンパ節腫脹等）の発現にも注意が必要である。
3.
再生不良性貧血（頻度不明注））、汎血球減少（頻度不明注））、無顆粒球症（頻度不明注））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4.
肝炎、肝機能障害及び黄疸（0.1%）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.
無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐又は意識混濁等の症状を伴う）（頻度不明注））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。本剤の再投与により、さらに重篤な症状を伴う無菌性髄膜炎が投与後すぐに再発したとの報告がある。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1. 皮膚
5%以上
発疹
2. 皮膚
1%未満
脱毛
3. 全身症状
1%未満
発熱、疲労、疼痛
4. 精神神経系
5%以上
傾眠、めまい
5. 精神神経系
1～5%未満
頭痛、不眠、不安・焦燥・興奮、てんかん発作回数の増加
6. 精神神経系
1%未満
易刺激性、運動障害、失調、振戦、幻覚、眼振、攻撃性
7. 精神神経系
頻度不明注）
平衡障害、チック、錯乱、パーキンソン症状の悪化、錐体外路症状、舞踏病アテトーゼ
8. 消化器
5%以上
胃腸障害（嘔気・嘔吐、下痢等）
9. 消化器
1～5%未満
食欲不振
10. 肝臓
5%以上
肝機能検査値異常
11. 血液
1～5%未満
白血球減少、好中球減少、貧血
12. 血液
1%未満
血小板減少、リンパ節症
13. 眼
1～5%未満
複視
14. 眼
1%未満
霧視、結膜炎
15. 筋骨格系
1%未満
背部痛、関節痛
16. その他
頻度不明注）
ループス様反応
注）自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
【ラミクタールの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです（医薬品添付文書より）】
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、以下の報告を考慮し、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(1)
海外での複数のプロスペクティブ調査において、妊娠第1三半期に本剤を単独投与された総計2000例以上の妊婦の情報が収集されている。本剤使用による大奇形発現リスクの実質的な増加は認められていないが、いくつかの妊娠調査において孤発性の口蓋口唇裂奇形発現リスクの増加が報告されている。ケースコントロール研究においては、他の奇形と比較して、本剤の使用に伴う口蓋口唇裂の発現リスクが高いとの結果は得られていない。本妊娠調査のデータは、多剤併用療法時の先天異常発現のリスクに対する本剤の影響について評価するのに十分なものではない。
(2)
動物を用いた生殖発生毒性試験において催奇形性作用は認められなかったが、本剤はジヒドロ葉酸還元酵素に対し弱い阻害作用を有するため、妊娠中に本剤を投与した場合、胎児奇形を誘発する危険性が考えられる。また、ラットで高用量投与による母動物の一般状態の悪化に関連した胎児体重の低値、着床後胚・胎児死亡率及び死産児数の増加、出生児回収率（哺育中の巣から出生児を離し、5分以内に母動物が巣内に出生児を連れ戻す）の低下並びに出生後の生存率低下がみられた。
(3)
動物（ラット）において本剤の胎児への移行が認められたとの報告がある。
2.
妊娠により本剤の血中濃度や治療効果に影響がみられる可能性があるため（妊娠中に本剤の血中濃度が低下したという報告がある）、妊婦に対し本剤を投与する場合には、患者の状態等に十分注意すること。
3.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［本剤はヒト乳汁中へ移行し、授乳中の乳児における血中濃度は、授乳中の婦人の血中濃度の最大約50%に達したとの報告がある2）。］