マイスリーの副作用 (ゾルピデム•睡眠薬)

マイスリーの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

マイスリー錠5mg/ マイスリー錠10mg

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

総症例1,102例(統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症を含む)中、副作用(臨床検査値の異常変動を除く)は190例(17.2%)に348件報告され、主な副作用は、ふらつき44件(4.0%)、眠気38件(3.4%)、頭痛31件(2.8%)、倦怠感31件(2.8%)、残眠感29件(2.6%)、悪心23件(2.1%)等であった。

臨床検査値の異常変動は、ALT(GPT)上昇1.5%(12/778)、γ-GTP上昇1.1%(8/702)、AST(GOT)上昇1.0%(8/777)、LDH上昇1.0%(7/700)等であった。(承認時:2000年9月)

重大な副作用

 

1.依存性、離脱症状

連用により薬物依存(頻度不明)を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状(0.1~5%未満)があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

 

2.精神症状、意識障害

せん妄(頻度不明)、錯乱(0.1~5%未満)、夢遊症状(頻度不明)、幻覚、興奮、脱抑制(各0.1%未満)、意識レベルの低下(頻度不明)等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

 

3.一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘(服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚醒時の出来事を覚えていない)(0.1~5%未満)、もうろう状態(頻度不明)があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

 

4.呼吸抑制

呼吸抑制(頻度不明)があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

 

5.肝機能障害、黄疸

AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

精神神経系

0.1~5%未満

ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、めまい、不安、悪夢、気分高揚

精神神経系

0.1%未満

錯視

*精神神経系

頻度不明

しびれ感

血液

0.1~5%未満

白血球増多、白血球減少

肝臓

0.1~5%未満

ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、AST(GOT)上昇、LDH上昇

腎臓

0.1~5%未満

蛋白尿

消化器

0.1~5%未満

悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛

消化器

0.1%未満

下痢

*消化器

頻度不明

口の錯感覚

循環器

0.1~5%未満

動悸

過敏症注1)

0.1~5%未満

発疹、そう痒感

骨格筋

0.1~5%未満

倦怠感、疲労、下肢脱力感

*眼

0.1~5%未満

複視

*眼

頻度不明

視力障害、霧視

その他

0.1~5%未満

口渇、不快感

*その他

頻度不明

味覚異常、転倒注2)

その他の副作用の注意

 

注1)発現した場合には、投与を中止すること。

*注2)転倒により高齢者が骨折する例が報告されている。

 

 

 

 

【マイスリーの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦等:

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。]

 

2.

授乳婦:

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されており、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。(「薬物動態」の項参照)]

 

 

 

 

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