ベンザリンの副作用 (二トラゼパム•睡眠薬)

ベンザリンの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

ベンザリン錠2/ベンザリン錠5/ベンザリン錠10/ベンザリン細粒1%

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

承認時における安全性評価対象例553例中,副作用は41件であり,主なものは,倦怠感33件,頭痛・頭重感6件等であった。

再評価結果(1997年6月)における安全性評価対象例3294例中,副作用は664件であった。主なものは,ふらふら感168件,倦怠感120件,眠気・残眠感138件,頭痛・頭重感52件,悪心・嘔吐26件,口渇35件等であり,いずれも一過性,軽度であった 1)。

重大な副作用

 

1.呼吸抑制(0.1%未満),炭酸ガスナルコーシス(頻度不明):呼吸抑制があらわれることがある。また,呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合,炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので,このような場合には気道を確保し,換気を図るなど適切な処置を行うこと。

2.依存性:薬物依存(0.1%未満)を生じることがあるので,観察を十分に行い慎重に投与すること。連用する場合には特に注意すること。また,大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作(0.1%未満),譫妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状(0.1~5%未満)があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと。

3.刺激興奮,錯乱(頻度不明):統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮,錯乱等があらわれることがある。

4.肝機能障害,黄疸(頻度不明):AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,患者の状態を十分に観察し,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)の情報

 

一過性前向性健忘,もうろう状態:類薬(他の不眠症治療薬)において,一過性前向性健忘,また,もうろう状態があらわれることがあるので,本剤を投与する場合には少量から開始するなど,慎重に行うこと。なお,類薬において,十分に覚醒しないまま,車の運転,食事等を行い,その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用

 

過敏症注1:

5%以上又は頻度不明

発疹,そう痒感等

精神神経系:

5%以上又は頻度不明

ふらつき,歩行失調

精神神経系:

0.1~5%未満

眠気・残眠感,頭痛・頭重感,めまい,不安,見当識障害,興奮,不機嫌,不快感,多幸症等

循環器注2:

0.1~5%未満

軽度の血圧低下

循環器注2:

0.1%未満

徐脈傾向

消化器:

5%以上又は頻度不明

食欲不振,便秘

消化器:

0.1~5%未満

口渇,悪心・嘔吐,下痢等

骨格筋:

5%以上又は頻度不明

倦怠感等の筋緊張低下症状

その他:

5%以上又は頻度不明

覚醒遅延傾向注2

その他:

0.1~5%未満

夜尿・頻尿,発熱等

注1:症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注2:麻酔前投薬として用いた場合

抗てんかん剤として用いる場合には,下記事項にも注意すること。

精神神経系:

5%以上又は頻度不明

傾眠

呼吸器注1:

0.1%未満

気道分泌過多(重症脳障害のある患者に用いた場合)

消化器注1:

0.1%未満

嚥下障害(重症脳障害のある患者に用いた場合)

中枢神経系注1:

0.1~5%未満

大発作の回数増加(大発作てんかんを伴う患者に用いた場合)

注1:症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

 

 

 

 

【ベンザリンの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に,奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。]

 

2.

妊娠後期の婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難,嘔吐,活動低下,筋緊張低下,過緊張,嗜眠,傾眠,呼吸抑制・無呼吸,チアノーゼ,易刺激性,神経過敏,振戦,低体温,頻脈等を起こすことが報告されている 2)。なお,これらの症状は,離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また,ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。]

 

3.

分娩前に連用した場合,出産後新生児に離脱症状があらわれることが,ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

 

4.

授乳婦への投与は避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[ヒト母乳中へ移行し,新生児に嗜眠,体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており,また黄疸を増強する可能性がある。]

 

5.

ラットでの試験〔50,100,200mg/kg強制経口投与,妊娠8~14日(7日間)〕において,50mg/kg投与群で内臓変異(仮性水腎症等)の発現率の増加がみられ,100mg/kg投与群で外形異常(水頭症,小眼症,小耳症,尾の異常等)及び骨格異常(頸椎弓異常等)の発現率の増加がみられた。また,100及び200mg/kg投与群で胎児死亡率の増加がみられた 3)。

 

 

 

 

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