ソラナックスの副作用 (アルプラゾラム•抗不安薬)
ソラナックスの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
ソラナックス0.4mg錠/ ソラナックス0.8mg錠
副作用
副作用等発現状況の概要
アルプラゾラム製剤の調査症例数8,459例中、副作用発現症例は564例(6.67%)であり、副作用発現件数は延べ778件であった。その主なものは、傾眠365件(4.31%)、めまい117件(1.38%)、倦怠感45件(0.53%)、ALT(GPT)上昇28件(0.33%)、口渇25件(0.30%)等であった。(承認時までの調査及び市販後の使用成績調査の集計)
重大な副作用
1.依存性(頻度不明)、離脱症状(頻度不明)
大量連用により、薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2.刺激興奮(頻度不明)、錯乱(頻度不明)
統合失調症等の精神障害者に投与すると、逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.呼吸抑制(頻度不明)
慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4.アナフィラキシー(頻度不明)
そう痒、蕁麻疹、顔面潮紅・腫脹、息切れ等のアナフィラキシーがあらわれたとの報告があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1.精神神経系(0.1~5%未満)
眠気、めまい・ふらつき、頭痛
2.精神神経系(0.1%未満)
不眠、眼症状(霧視・複視)、構音障害、焦燥感、神経過敏、振戦、健忘、尿失禁
3.肝臓(0.1~5%未満)
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇
4.肝臓(0.1%未満)
γ-GTPの上昇
5.循環器(0.1%未満)
動悸
6.循環器(頻度不明)
血圧降下
7.消化器(0.1~5%未満)
口渇、悪心・嘔吐、便秘、腹痛・腹部不快感、食欲不振
8.消化器(0.1%未満)
下痢
9.過敏症注)(0.1%未満)
発疹、そう痒
10.**過敏症注)(頻度不明)
光線過敏性反応
11.骨格筋(0.1~5%未満)
脱力感・倦怠感
12.骨格筋(0.1%未満)
筋弛緩等の筋緊張低下症状
13.その他(0.1%未満)
発汗
注:このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
【ソラナックスの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦
(1)
妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告があり、また本剤を動物に大量投与したとき、骨格異常、胎仔の死亡、出産仔の発育遅延の増加が報告されている。]
(2)
妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。]
(3)
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
2.
授乳婦
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。]