リボトリールの副作用 (クロナゼパム•抗てんかん薬)
リボトリールの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
リボトリール錠0.5mg/ リボトリール錠1mg/ リボトリール錠2mg/ リボトリール細粒0.1%/ リボトリール細粒0.5%
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時迄の調査及び使用成績調査5,206例において、副作用は1,423例(27.3%)に認められた。主な副作用は、眠気726件(13.9%)、ふらつき397件(7.6%)、喘鳴143件(2.7%)等であった。 (再審査終了時)
重大な副作用
(まれに:0.1%未満、副詞なし:頻度不明)
1.*依存性
大量連用により薬物依存を生じるおそれがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2.呼吸抑制、睡眠中の多呼吸発作
まれに呼吸抑制、睡眠中の多呼吸発作があらわれることがあるので観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
3.刺激興奮、錯乱等
精神障害を合併している患者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1. 精神神経系
5%以上又は頻度不明
眠気(13.9%)、ふらつき、意識障害※
2. 精神神経系
0.1~5%未満
めまい、運動失調、神経過敏(不機嫌、興奮等)、無気力、情動不安定、筋緊張低下、頭痛、構音障害、寡動(活動低下、運動抑制等)、運動過多、不眠
3. 精神神経系
0.1%未満
頭重、もうろう感、注意力低下、眩暈、振戦、しびれ、行動異常、歩行異常、不安、幻覚、筋緊張亢進、知覚異常、うつ状態、攻撃的反応
4. 呼吸器
0.1~5%未満
喘鳴
5. 呼吸器
0.1%未満
呼吸困難、気道分泌過多、喀痰増加、咳
6. 眼
0.1~5%未満
複視
7. 眼
0.1%未満
目がかすむ、羞明
8. 消化器
0.1~5%未満
唾液増加(流涎等)、食欲不振、悪心、嘔吐
9. 消化器
0.1%未満
口渇、嚥下障害、口内炎、腹痛、便秘、下痢、吃逆、食欲亢進
10. 泌尿器
0.1~5%未満
尿失禁
11. 泌尿器
0.1%未満
排尿困難
12. 血液
5%以上又は頻度不明
血小板減少※、好酸球増多※
13. 血液
0.1%未満
白血球減少、貧血
14. 肝臓
0.1%~5%未満
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇
15. 肝臓
0.1%未満
Al-P、LDH、γ-GTPの上昇
16. 過敏症 注2)
5%以上又は頻度不明
過敏症状※
17. 過敏症 注2)
0.1~5%未満
発疹
18. その他
5%以上又は頻度不明
性欲減退※
19. その他
0.1~5%未満
脱力、けん怠感
20. その他
0.1%未満
体重減少、疲労、ほてり(熱感、顔面潮紅)、発熱、体重増加、いびき、月経不順
その他の副作用の注意
頻度不明は※
注2)投与を中止すること。
【リボトリールの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】
*妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊娠中の投与に関し、次のような報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性(母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る)が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(1)
妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
(2)
ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
(3)
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
2.
授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせること。
(1)
ヒト母乳中に移行し、新生児において無呼吸をおこすことが、また、黄疸を増強する可能性がある。
(2)
他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)でヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されている。