エビリファイの副作用 (アリピプラゾール•抗精神病薬)

エビリファイの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

エビリファイ錠3mg/エビリファイ錠6mg/エビリファイ錠12mg/エビリファイ散1%

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

統合失調症

国内臨床試験において安全性解析の対象となった743例中、副作用が452例(60.8%)に認められた。主な副作用は、不眠(27.1%)、神経過敏(14.8%)、アカシジア(11.7%)、振戦(手指振戦含む)(10.5%)、不安(9.6%)、体重減少(9.2%)、筋強剛(6.3%)及び食欲不振(6.2%)であった。また、主な臨床検査値の異常変動はCK(CPK)上昇(13.7%)、プロラクチン低下(10.9%)及びALT(GPT)上昇(7.0%)であった。(承認時)

双極性障害における躁症状の改善

国内臨床試験及び国際共同試験において安全性解析の対象となった192例中(日本人87例を含む)、臨床検査値の異常を含む副作用が144例(日本人71例を含む)(75.0%)に認められた。主な副作用は、アカシジア(30.2%)、振戦(16.7%)、傾眠(12.5%)、寡動(10.9%)、流涎(10.4%)、不眠(9.9%)、体重増加(9.4%)、悪心(8.9%)、嘔吐(7.8%)及びジストニア(筋緊張異常)(5.2%)であった。(効能追加時)

※※うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)

※※国内臨床試験において安全性解析の対象となった467例中、臨床検査値の異常を含む副作用が320例(68.5%)に認められた。主な副作用は、アカシジア(28.1%)、体重増加(10.1%)、振戦(9.4%)、傾眠(9.0%)、不眠(7.3%)、ALT(GPT)上昇(7.1%)、便秘(5.6%)であった。(効能追加時)

重大な副作用

 

1.※※悪性症候群(Syndrome malin)(0.1%)

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡することがある。

2. 遅発性ジスキネジア(0.1%)

長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合は減量又は中止を考慮すること。なお、投与中止後も症状が持続することがある。

3.※※麻痺性イレウス(0.1%)

腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)をきたし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止すること。

4.※※アナフィラキシー(頻度不明*)

※※アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.※※横紋筋融解症(0.1%)

横紋筋融解症があらわれることがあるので、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。

6. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡(頻度不明*)

糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどった症例が報告されているので、本剤投与中は口渇、多飲、多尿、頻尿、多食、脱力感等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には、インスリン製剤の投与などの適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 4.、6.」の項参照)

7. 低血糖(頻度不明*)

低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 5.、6.」の項参照)

8.※※痙攣(0.4%)

痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 無顆粒球症(頻度不明*)、白血球減少(0.1%)

無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

10. 肺塞栓症、深部静脈血栓症(頻度不明*)

※※抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.」の項参照)

11. 肝機能障害(頻度不明*)

AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

*:自発報告又は海外のみにおいて認められた副作用

その他の副作用

 

1. 精神神経系

5%以上 

不眠、神経過敏、不安、傾眠

2. 精神神経系

1~5%未満 

めまい、頭痛、うつ病、幻覚

3. 精神神経系

1%未満 

※※リビドー亢進、リビドー減退、昏迷、自殺企図、攻撃的反応、異常思考、拒食、独語、知覚減退、注意力障害、もやもや感、末梢神経障害、持続勃起、射精障害、勃起不全、失神、感情不安定、錯乱、神経症、妄想、譫妄、躁病反応、精神症状、双極性障害、認知症、健忘、嗜眠、睡眠障害、鎮静、舌麻痺、気力低下、激越(不安、焦燥、興奮)、パニック反応、偏頭痛、顔面痙攣

4. 精神神経系

頻度不明* 

※※記憶障害、びくびく感

5. 錐体外路症状

5%以上 

アカシジア、振戦

6. 錐体外路症状

1~5%未満 

※※寡動、歩行異常、ジストニア(筋緊張異常)、ジスキネジア、構音障害、筋強剛、流涎

7. 錐体外路症状

1%未満 

※※嚥下障害、からだのこわばり、筋緊張、口のもつれ、眼瞼下垂、パーキンソン症候群、眼球挙上、眼球回転発作、眼球回旋

8. 循環器

1~5%未満 

※※頻脈、高血圧

9. 循環器

1%未満 

※※心悸亢進、徐脈、低血圧、起立性低血圧、心電図異常(期外収縮、QT延長等)

10. 消化器

1~5%未満 

※※便秘、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振、食欲亢進

11. 消化器

1%未満 

※※胃炎、びらん性胃炎、胃腸炎、腸炎、十二指腸炎、消化不良、口内炎、口唇炎、口唇腫脹、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、歯周病、口の錯感覚

12. 消化器

頻度不明* 

膵炎

13. 血液

1~5%未満 

赤血球減少、白血球減少、白血球増多、好中球減少、好中球増多、好酸球減少、単球増多、リンパ球減少、リンパ球増多、ヘモグロビン低下、ヘマトクリット値低下

14. 血液

1%未満 

※※貧血、赤血球増多、好塩基球減少、好塩基球増多、好酸球増多、単球減少、血小板減少、血小板増多、ヘモグロビン上昇、ヘマトクリット値上昇

15. 内分泌

1~5%未満 

※※プロラクチン低下、月経異常

16. 内分泌

1%未満 

プロラクチン上昇

17. 肝臓

5%以上 

ALT(GPT)上昇

18. 肝臓

1~5%未満 

AST(GOT)上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

19. 肝臓

1%未満 

※※脂肪肝、Al-P低下、LDH低下、総ビリルビン上昇、総ビリルビン低下

20. 肝臓

頻度不明* 

肝炎、黄疸

21. 腎臓

1~5%未満 

BUN上昇、BUN低下、蛋白尿、尿沈渣異常

22. 腎臓

1%未満 

※※クレアチニン上昇、尿糖、尿ウロビリノーゲン上昇、尿ビリルビン上昇、尿中NAG上昇、尿比重上昇、尿比重低下、血中尿素減少、血中尿酸減少、尿量減少

23. 泌尿器

1~5%未満 

尿潜血

24. 泌尿器

1%未満 

排尿障害、血尿、膀胱炎、尿閉、頻尿、多尿

25. 泌尿器

頻度不明* 

尿失禁

26. 過敏症

1%未満 

※※発疹、光線過敏性反応、湿疹、紅斑、そう痒症、酒さ

27. 過敏症

頻度不明* 

血管浮腫、蕁麻疹

28. 皮膚

1%未満 

※※ざ瘡、皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚剥脱、乾皮症、色素沈着障害

29. 代謝異常

5%以上 

CK(CPK)上昇

30. 代謝異常

1~5%未満 

口渇、コレステロール低下、HDL-コレステロール上昇、トリグリセライド上昇、リン脂質低下

31. 代謝異常

1%未満 

※※多飲症、高血糖、水中毒、高尿酸血症、高脂血症、脂質代謝障害、コレステロール上昇、HDL-コレステロール低下、トリグリセライド低下、CK(CPK)低下

32. 代謝異常

頻度不明* 

血中ブドウ糖変動

33. 呼吸器

1%未満 

※※鼻炎、咽頭炎、気管支炎、気管支痙攣、咽喉頭症状、しゃっくり、鼻乾燥

34. 呼吸器

頻度不明* 

嚥下性肺炎

35. 眼

1%未満 

※※霧視、眼乾燥、視力障害、調節障害、羞明、眼の異常感、眼痛

36. 眼

頻度不明* 

眼のチカチカ

37. その他

5%以上 

※※体重減少、体重増加

38. その他

1~5%未満 

倦怠感、脱力感、発熱、多汗、総蛋白減少、グロブリン分画異常、ナトリウム低下、カリウム低下、クロール低下

39. その他

1%未満 

※※疲労、ほてり、熱感、灼熱感、背部痛、四肢痛、関節痛、筋痛、頚部痛、肩こり、筋痙縮、悪寒、末梢冷感、性器出血、流産、胸痛、膿瘍、歯ぎしり、睡眠時驚愕、鼻出血、末梢性浮腫、挫傷、気分不良、味覚異常、耳鳴、寝汗、四肢不快感、薬剤離脱症候群、顔面浮腫、握力低下、転倒、総蛋白上昇、A/G上昇、A/G低下、アルブミン上昇、アルブミン低下、ナトリウム上昇、カリウム上昇、クロール上昇

40. その他

頻度不明* 

※※脱毛、低体温、疼痛、無オルガズム症

*:自発報告又は海外のみにおいて認められた副作用

 

 

 

 

【エビリファイの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

※妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。なお、本剤の臨床試験において流産の報告がある。]

 

2.

授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。[ヒトで乳汁移行が認められている1)。]

 

 

 

 

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