ドグマチールの副作用 (スルピリド•抗精神病薬)

ドグマチールの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

ドグマチール錠100mg/ ドグマチール錠200mg

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

経口剤(カプセル、錠、細粒)投与17,010例中、副作用発現例は2,136例で発現頻度は12.6%であった1)。(年次報告終了時:1982年4月)

重大な副作用

 

1.悪性症候群(Syndrome malin)

悪性症候群(0.1%未満)があらわれることがあるので、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。

 

2.痙攣

痙攣(0.1%未満)があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

 

3.QT延長、心室頻拍

QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)(各0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

4.無顆粒球症、白血球減少

無顆粒球症、白血球減少(各0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

5.肝機能障害、黄疸

AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害、黄疸(各0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

6.遅発性ジスキネジア

長期投与により、口周部等の不随意運動(0.1%未満)があらわれ投与中止後も持続することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

 

7.肺塞栓症、深部静脈血栓症

抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症(各0.1%未満)等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

心・血管系

0.1~5%未満

血圧下降

心・血管系注1)

0.1%未満

心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈

錐体外路症状注2)

0.1~5%未満

パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎等)、ジスキネジア(舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等)、アカシジア(静坐不能)

内分泌注3)

0.1~5%未満

乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能

内分泌注3)

0.1%未満

乳房腫脹、勃起不全

精神神経系

0.1~5%未満

睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調

精神神経系

0.1%未満

物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態

消化器

0.1~5%未満

悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感

消化器

0.1%未満

下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進

肝臓

0.1~5%未満

AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P等の上昇

皮膚注4)

0.1~5%未満

発疹

皮膚注4)

0.1%未満

そう痒感

0.1%未満

視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき

その他注5)

0.1~5%未満

体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退

その他

0.1%未満

頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉

その他の副作用の注意

 

注1)急激に増量した場合、心電図に変化がみられることがあるので慎重に投与すること。

注2)このような症状があらわれた場合には、減量又は抗パーキンソン剤の併用等適切な処置を行うこと。

注3)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

注4)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注5)浮腫があらわれた場合には投与を中止すること。

 

 

 

 

【ドグマチールの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦等:

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。]

 

2.

授乳婦:

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。(「薬物動態」の項参照)]

 

 

 

 

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