マイスタンの副作用 （クロバザム•抗てんかん薬）
マイスタンの詳細な副作用です（医薬品添付文書より）。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
マイスタン錠5mg／マイスタン錠10mg／マイスタン細粒1％
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時までの臨床試験では350例中、副作用発現例数は171例(48.9％)、のべ287件であった。主な副作用は、眠気135件(38.6％)、ふらつき・めまい38件(10.9％)、唾液増加9件(2.6％)、複視8件(2.3％)、食欲不振7件(2.0％)等であった。(承認時)
市販後の使用成績調査・特別調査では2,060例中、副作用発現例数は378例(18.3％)であった。主な副作用は、眠気・傾眠167件(8.1％)、AST(GOT)・ALT(GPT)・γ-GTP・ALPの上昇等の肝機能検査値異常70件(3.4％)、ふらつき・めまい64件(3.1％)、唾液分泌過多15件(0.7％)等であった。（再審査終了時）
重大な副作用
1. 依存性
頻度不明
大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、けいれん発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2. 呼吸抑制
0.5％未満
呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。〔「慎重投与」の項参照〕
3. *中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
頻度不明
観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
精神神経系
5％以上
眠気・傾眠
精神神経系
0.1～5％未満
ふらつき・めまい、構音障害、無気力、不機嫌、失調、ぼんやり感、情動不安、焦燥、筋緊張低下、行動異常、多動、精神活動減退、易刺激性、発揚状態、浮遊感、気分高揚、注意力低下、活動低下、不眠、意欲低下、意識障害、振戦、不随意運動
精神神経系
0.1％未満
頭重感、酩酊感、想起力低下、軽躁状態、幻覚、不穏、攻撃性
精神神経系
頻度不明
妄想
眼
0.1～5％未満
複視、眼振
眼
0.1％未満
眼のかすみ、眼痛
呼吸器(注1)
0.1～5％未満
喀痰増加、気道分泌過多
呼吸器(注1)
0.1％未満
喘鳴
消化器
0.1～5％未満
唾液分泌過多(注1)、食欲不振、嘔気、嘔吐、便秘、胃腸障害
消化器
0.1％未満
胃部不快感、下痢、嚥下障害(注1)、腹痛
血液
0.1～5％未満
白血球減少、好酸球の増加、血小板減少
肝臓
0.1～5％未満
AST(GOT)・ALT(GPT)・γ-GTP・ALPの上昇等の肝機能検査値異常
腎臓
0.1％未満
BUNの上昇、クレアチニンの上昇
皮膚
0.1～5％未満
発疹
皮膚
0.1％未満
かゆみ、湿疹
その他
0.1～5％未満
倦怠感、脱力感、体重増加、疲労感、尿失禁、転倒(注2)
その他
0.1％未満
胸痛、肩の重圧感、心窩部痛、浮腫、脱毛、発熱
その他
頻度不明
尿閉、女性化乳房
注1：「重要な基本的注意」の項参照。
注2：眠気、ふらつき・めまい、失調、意識障害等から転倒することがあるので注意すること。
【マイスタンの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです（医薬品添付文書より）】
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性(母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る)が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(1)
妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に、奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査が報告されている。
(2)
ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
(3)
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
2.
本剤を妊娠動物へ投与した試験において、胎児死亡及び死産が認められている。
3.
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。〔本剤はヒト母乳中に移行することが報告されており、また、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で新生児の黄疸を増強する可能性があること及び新生児に無呼吸、嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されている。〕