ダルメートの副作用 (フルラゼパム•睡眠薬)

ダルメートの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

ダルメートカプセル15

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

承認時迄の調査及び承認時以降の調査9,391例において、副作用は561例(6.0%)に認められた。主な副作用は昼間の眠気199件(2.1%)、ふらつき168件(1.8%)、倦怠感107件(1.1%)、頭重61件(0.7%)、口渇54件(0.6%)等であった。(副作用調査終了時)

重大な副作用

 

1. **依存性

(頻度不明)

大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

2. 呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス

(頻度不明)

呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

 

一過性前向性健忘、もうろう状態

(頻度不明)

類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用

 

精神神経系

(0.5%以上)

昼間の眠気(2.1%)、ふらつき(1.8%)、頭重

精神神経系

(0.1~0.5%未満)

眩暈、頭痛、不安感

精神神経系

(0.1%未満)

焦躁感

循環器

(0.1%未満)

動悸

肝臓

(頻度不明)

肝障害(ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇)

消化器

(0.5%以上)

口渇

**消化器

(0.1~0.5%未満)

悪心

消化器

(0.1%未満)

下痢、腹痛、食欲不振、口の苦み、嘔吐、唾液分泌過多

過敏症注3)

(0.1%未満)

発疹

骨格筋

(0.5%以上)

倦怠感(1.1%)

その他

(0.1%未満)

発汗

その他の副作用の注意

 

以上のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行うこと。

注3)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

 

 

 

【ダルメートの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。〕

 

2.

**妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。〕

 

3.

**分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

 

4.

**授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されている。また、黄疸を増強する可能性がある。〕

 

 

 

 

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