エリミンの副作用 (ニメタゼパム•睡眠薬)
エリミンの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。
ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。
エリミン錠3mg/エリミン錠5mg
副作用
副作用等発現状況の概要
承認までの臨床試験における調査症例498例中137例(27.5%)、承認後の使用成績調査5076例中196例(3.9%)、計5574例中333例(5.97%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。その主な副作用は、ふらつき139件(2.5%)、倦怠感90件(1.6%)、眠気67件(1.2%)、脱力感54件(1.0%)、頭重37件(0.7%)等であった。
以下の副作用には頻度が算出できない副作用報告を含む。
重大な副作用
1.*依存性(頻度不明)
大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2.刺激興奮、錯乱等(頻度不明)
統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
一過性前向性健忘、もうろう状態
類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
精神神経系
0.1~5%未満
ふらつき、眠気、頭痛、頭重感、めまい、不快感、いらいら感
精神神経系
0.1%未満
振戦、耳鳴、構音障害
肝臓
0.1%未満
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇
消化器
0.1~5%未満
食欲不振、悪心・嘔吐
消化器
0.1%未満
胃部不快感、下痢、腹痛
循環器
0.1~5%未満
動悸
循環器
0.1%未満
胸部圧迫感
過敏症※
0.1%未満
発疹、発赤
骨格筋
0.1~5%未満
倦怠感、脱力感
骨格筋
0.1%未満
腰痛、肩こり
その他
0.1~5%未満
口渇
その他
0.1%未満
発汗、寝汗
※このような場合には投与を中止すること。
【エリミンの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊娠中の投与に関し、次のような報告があるなど、安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
(1)
妊娠動物に投与した実験で胎仔の体重増加抑制、新生仔の生存率低下が報告されている。
(2)
妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査が報告されている。
(3)
*ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
(4)
*分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
2.
授乳中の投与に関し、次のような報告があり、また黄疸を増強する可能性があるので授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。
(1)
動物の授乳期に投与した実験で新生仔の生存率低下が報告されている。
(2)
ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されている。