ロラメットの副作用 (ロルメタゼパム•睡眠薬)

ロラメットの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

ロラメット錠1.0

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

総症例数12,150例中,副作用の報告されたものは453例(3.73%)であった.その主なものは,眠気142件(1.17%),ふらつき115件(0.95%),けん怠感72件(0.59%),頭重感49件(0.40%)等であった(再審査終了時).

重大な副作用

 

1. 依存性(0.1~0.2%未満)

大量連用により薬物依存を生じることがあるので,観察を十分に行い,用量を超えないよう慎重に投与すること.連用する場合には特に注意すること.また,大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により,痙攣発作,せん妄,振戦,不眠,不安,幻覚,妄想等の離脱症状があらわれることがあるので,投与を中止する場合には,徐々に減量するなど慎重に行うこと.

2. 刺激興奮,錯乱(0.1%未満)

統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮,錯乱等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

3. 呼吸抑制,炭酸ガスナルコーシス(頻度不明)

呼吸抑制があらわれることがある.また,呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合,炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので,このような場合には気道を確保し,換気をはかるなど適切な処置を行うこと.

重大な副作用(類薬)

 

一過性前向性健忘,もうろう状態

類薬(他の不眠症治療薬)において,一過性前向性健忘,また,もうろう状態があらわれることがあるので,本剤を投与する場合には少量から開始するなど,慎重に行うこと.なお,類薬において,十分に覚醒しないまま,車の運転,食事等を行い,その出来事を記憶していないとの報告がある.異常が認められた場合には投与を中止すること.

その他の副作用

 

1. 精神神経系

0.1~2%未満

眠気,ふらつき,頭重感,頭痛,めまい

2. 精神神経系

0.1%未満

不快感,健忘,多夢,感情鈍麻,せん妄等

3. **精神神経系

頻度不明

意識レベル低下,激越,会話障害,味覚障害

4. 肝 臓

0.1~2%未満

肝機能異常(AST(GOT)の上昇,ALT(GPT)の上昇,γ-GTPの上昇等)

5. 血 液

0.1%未満

白血球減少,赤血球減少,ヘモグロビン減少等

6. 消化器

0.1%未満

食欲不振,悪心・吐気,口渇,腹痛等

7. 過敏症注)

0.1%未満

発疹,そう痒感等

8. その他

0.1~2%未満

けん怠感

9. その他

0.1%未満

脱力感,目・耳の変調,手足のしびれ,顔のむくみ,寝汗等

10. **その他

頻度不明

排尿異常,疲労

注)投与を中止すること.

 

 

 

 

【ロラメットの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

 

1.

妊婦(3カ月以内)又は妊娠している可能性のある女性には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.

[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与をうけ,出生した新生児に口唇裂(口蓋裂を伴うものを含む)等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある.]

 

2.

妊娠後期の女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること.

[ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難,嘔吐,活動低下,筋緊張低下,過緊張,嗜眠,傾眠,呼吸抑制・無呼吸,チアノーゼ,易刺激性,神経過敏,振戦,低体温,頻脈等を起こすことが報告されている.なお,これらの症状は,離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある.また,ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている.]

 

3.

分娩前に連用した場合,出産後新生児に離脱症状があらわれることが,ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている.

 

4.

授乳婦への投与は避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること.

[ヒト母乳中へ移行し,新生児に嗜眠,体重減少等を起こすことが,他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)で報告されており,また,黄疸を増強する可能性がある.]

 

 

 

 

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