デジレルの副作用 (トラゾドン•抗うつ薬)

デジレルの詳細な副作用です(医薬品添付文書より)。

ぜひ、よーくお読みになってみて下さい。

 

 

 

 

デジレル錠25/ デジレル錠50

 

副作用

 

副作用等発現状況の概要

 

調査症例数7,419例中、副作用発現症例は1,122例(15.1%)であり、副作用発現件数は延べ1,585件であった。その主なものは、眠気321件(4.33%)、めまい・ふらつき270件(3.64%)、口渇215件(2.90%)、便秘134件(1.81%)等であった。(再審査終了時)

重大な副作用

 

1.**QT延長(頻度不明)、心室頻拍(torsades de pointesを含む)(頻度不明)、心室細動(頻度不明)、心室性期外収縮(頻度不明)

QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)、心室細動、心室性期外収縮があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

2.悪性症候群(Syndrome malin)(頻度不明)

無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。

 

3.セロトニン症候群(頻度不明)

セロトニン症候群があらわれることがあるので、錯乱、発汗、反射亢進、ミオクロヌス、戦慄、頻脈、振戦、発熱、協調異常等が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

 

4.錯乱(頻度不明)、せん妄(0.07%)

錯乱、せん妄があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

 

5.麻痺性イレウス(0.03%)

腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来たし、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

 

6.持続性勃起(頻度不明)

陰茎及び陰核の持続性勃起が起こることが報告されているので、本症状が発現した場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(持続性勃起の治療として、エピネフリン、ノルエピネフリンなどのα-アドレナリン作動薬の海綿体内注射及び外科的処置が行われた症例が報告されている。)

 

7.無顆粒球症(頻度不明)

無顆粒球症があらわれたとの報告があるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 

1.循環器(0.1~5%未満)

低血圧、動悸・頻脈

 

2.循環器(0.1%未満)

失神、徐脈、不整脈

 

3.**循環器(頻度不明)

高血圧、起立性低血圧

 

4.精神神経系(0.1~5%未満)

眠気、めまい・ふらつき、頭痛・頭重、構音障害、振戦等のパーキンソン症状、頭がボーッとする、視調節障害(霧視、複視等)、不眠、運動失調、躁転

 

5.精神神経系(0.1%未満)

痙攣、焦燥感、流涎、健忘、知覚障害、幻覚、運動過多、不安、見当識障害、口周囲不随意運動、集中力低下

 

6.精神神経系(頻度不明)

興奮、妄想、性欲亢進、性欲減退、悪夢、怒り・敵意(攻撃的反応)、異常感覚、インポテンス、協調運動障害、激越

 

7.過敏症注1)(0.1~5%未満)

浮腫、発疹

 

8.過敏症注1)(0.1%未満)

そう痒感

 

9.過敏症注1)(頻度不明)

眼瞼そう痒感

 

10.血液(0.1~5%未満)

白血球減少、貧血

 

11.血液(0.1%未満)

白血球増多

 

12.**血液(頻度不明)

溶血性貧血、血小板減少

 

13.消化器(0.1~5%未満)

口渇、便秘、悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛

 

14.消化器(0.1%未満)

下痢、胃重感、嚥下障害、腹部膨満感、味覚異常

 

15.**消化器(頻度不明)

食欲亢進、胸やけ

 

16.肝臓注2)(0.1~5%未満)

肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等)

 

17.その他(0.1~5%未満)

倦怠感、ほてり、脱力感、排尿障害

 

18.その他(0.1%未満)

鼻閉、関節痛、筋肉痛、発汗、眼精疲労、耳鳴、尿失禁、頻尿、射精障害、月経異常、乳房痛、胸痛、体重減少、体重増加、疲労、悪寒、血清脂質増加

 

19.**その他(頻度不明)

息切れ、血尿、乳汁分泌、眼球充血、低ナトリウム血症、発熱

注1:このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注2:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

 

 

 

 

【デジレルの詳細な妊娠時の危険性情報は以下の通りです(医薬品添付文書より)】

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

 

1.

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

 

2.

授乳婦

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[ヒト母乳中へごくわずか移行する。]

 

 

 

 

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